新药保护期、过渡期、行政保护期、专利保护期、监测期、试行期,一次说清楚
这个问题看来一直困扰着大家,我试着回答一下,希望这个回答能从根本上讲清楚,并ä¸?/p>
终结此话题的讨论ã€?/p>
1
分限制,纯属激励新手ã€?/p>
1
.新药保护期
,它æ˜?/p>
99
年药监局成立之初发布的《新药审批办法》中制定的一种行政干
预,目的其实是为了鼓励国内企业的创新,但是,以当时的行业水平想研发真正的“新药”是
不现实的,所以当时的新药定义还是遵循着
1985
年实施的《药品管理法》的新药定义,即
“没有在中国境内生产过的药”就是“新”药,这就是说,只要是能首家仿制国外品种的中å›?/p>
企业,就能够获得新药保护期,保护期内不受理其他国内企业的注册申请,能够让首仿企业åœ?/p>
相当长的时间内独家的占领市场ã€?/p>
这是一个很大的政策优惠,但是由于新药定义的缺陷,导致了不可避免的逻辑矛盾:有äº?/p>
品种明明已经进口多年,然而国内首家仿制的企业照样能拿到“新”药保护期,如果用这个保
护期去限制国外的公司,明显是不合理的——毕竟人家才是真正的原研者。为了解决这个逻辑
矛盾,我们的
新药保护期只禁止国产而不限制进口
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在如今看,这种光限制自家人的规定,实属汉奸条款。但在当时,却是有益的,如果不给
予极大的政策优惠,如何激励企业家和社会资金的投入?如何改善当时缺医少药的局面?可是ï¼?/p>
在如今已经不缺医少药,而且进口逐渐蚕食国内市场的境况下,这个新药保护期却显得如此的
不合时宜ã€?/p>
还好ï¼?/p>
2002
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9
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15
日《药品注册管理办法(试行ï¼?/p>
》颁布并废止äº?/p>
99
年的《新药审æ‰?