?/p>
?/p>
3
体外诊断试剂(药品)经营企业《药品经营质量管理规范?/p>
现场检查评定细?/p>
?/p>
?/p>
条款?/p>
?/p>
?/p>
?/p>
?/p>
检
?/p>
?/p>
?/p>
一、?/p>
?/p>
1
**00201
企业?/p>
当在
药品
采购
?/p>
?/p>
存?/p>
销售?/p>
运输
等环
节采
取有
效的?/p>
量控
制措
?/p>
?/p>
?/p>
保药
?/p>
质量
?/p>
?/p>
按照
国家
有关
?/p>
求建?/p>
药品
追溯
系统
,实
现药
品可?/p>
溯?/p>
1.
企业
应当
按照
《规
范?/p>
和相
关法?/p>
、法
规?/p>
部门
规章
和规
范性文
件的
要求
,在
药品
采购
、储
存、销
售?/p>
运输
等环
节采
取有
效的?/p>
量控
制措
施,
确保
药品
质量?/p>
2.
企业
应按
?
?/p>
国务
院办
公厅
关于?/p>
快推
进重
要产
品追
溯体
系建?/p>
的意
见?/p>
?/p>
国办
?/p>
?/p>
2015
?/p>
95
号)
?/p>
?/p>
总局
关于
推动
食品
药品
生产?/p>
营?/p>
完善
追溯
体系
的意
见?/p>
(食
药监
?/p>
?/p>
2016
?/p>
122
?/p>
?/p>
?/p>
《规?/p>
》要
求,
建立
药品
追溯
系统?/p>
实现
药品
可追
溯?/p>
2
**00401
企业?/p>
当依
法经
营?/p>
1.
《药
品经
营许
可证
?/p>
?/p>
?/p>
药品
经营?/p>
量管
理规
范认
证证
书?/p>
?/p>
《营?/p>
执照
》等
证件
齐全
且有
?/p>
?/p>
2.
?/p>
得为
他人
违法
经营
体外
诊断?/p>
剂(
药品
)提
供场
所?/p>
资质?/p>
明文
件?/p>
票据
等;
3.
不得
从个
人或
者无
《药
品生
产许可证?/p>
?/p>
药品
经营
许可
?/p>
?/p>
的单
位购
进体
外诊
断试
?/p>
?/p>
药品?/p>
?/p>
4.
?/p>
得向
无合
法资
质的
单位
或者个
人销
售体
外诊
断试
剂(
药品?/p>
;知
道或
者应
当知
道他
人从?/p>
无证?/p>
营不
得为
其提
供体
外诊
断试?/p>
(药
品)
?/p>
5.
其他
药品
管理
相关
法律
、法
规、部
门规
章?/p>
地方
条例
等规
定的?/p>
进行
处罚
的违
法经
营行
为?/p>
3
**00402
1.
不得
伪?/p>
体外
诊断
试剂
(药
品)?/p>
购来
源,
虚构
体外
诊断
试剂?/p>
药品
)销
售流
向,
篡改
计算
机系?/p>
、温
湿度
监测
系统
数据
?/p>