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手术电极产品注册技术审查指导原?/p>

 

本指导原则旨在指导和规范手术电极产品的技术审评工作,

 

帮助?/p>

 

评人员理解和掌握该类产品的原?/p>

 

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机理、结构、主要风险、性能、预

 

期用途等内容?/p>

 

把握技术审评工作基本要求和尺度?/p>

 

对产品安全性?/p>

 

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本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产

 

品技术基础上形成的?/p>

 

因此?/p>

 

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评人员应注意其适宜性,

 

密切关注适用

 

标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化?/p>

 

本指导原则不作为法规强制执行?/p>

 

不包括行政审批要求?/p>

 

但是?/p>

 

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评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要

 

求?/p>

 

一、适用范围

 

本指导原则适用于与高频发生器和

 

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或吸引器配套?/p>

 

供外科手术使

 

用的手术电极。手术电极可分为单极手术电极、双极手术电极和中?/p>

 

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根据《医疗器械分类目录?/p>

 

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类医用高频仪器设

 

备,类别代号

 

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按照《关于内窥镜相关产品分类界定的通知?/p>

 

(国食药监械

 

[2008]112 

号)规定

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有源内窥镜手术器械:用于在内窥镜下完成手?/p>

 

操作的有源设备,若与高频发生器或其他

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类设备连接,作为

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疗器械管理,其他产品按照

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器械、电凝器件手术器械、腔内泌尿外科手术电极等配合腹腔镜、电

 

切镜及其他内窥镜使用的电凝、电钳、电钩、电棒、电铲等高频手术

 

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医疗器械管理,不纳入本指导原则的适用范围?/p>

 

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本指导原则旨在指导和规范手术电极产品的技术审评工作,

 

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评人员理解和掌握该类产品的原?/p>

 

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机理、结构、主要风险、性能、预

 

期用途等内容?/p>

 

把握技术审评工作基本要求和尺度?/p>

 

对产品安全性?/p>

 

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本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产

 

品技术基础上形成的?/p>

 

因此?/p>

 

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评人员应注意其适宜性,

 

密切关注适用

 

标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化?/p>

 

本指导原则不作为法规强制执行?/p>

 

不包括行政审批要求?/p>

 

但是?/p>

 

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评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要

 

求?/p>

 

一、适用范围

 

本指导原则适用于与高频发生器和

 

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供外科手术使

 

用的手术电极。手术电极可分为单极手术电极、双极手术电极和中?/p>

 

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按照《关于内窥镜相关产品分类界定的通知?/p>

 

(国食药监械

 

[2008]112 

号)规定

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有源内窥镜手术器械:用于在内窥镜下完成手?/p>

 

操作的有源设备,若与高频发生器或其他

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类医

 

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器械、电凝器件手术器械、腔内泌尿外科手术电极等配合腹腔镜、电

 

切镜及其他内窥镜使用的电凝、电钳、电钩、电棒、电铲等高频手术

 

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本指导原则旨在指导和规范手术电极产品的技术审评工作,

 

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评人员应注意其适宜性,

 

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但是?/p>

 

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(国食药监械

 

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手术电极产品注册技术审查指导原?- 百度文库
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本指导原则旨在指导和规范手术电极产品的技术审评工作,

 

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但是?/p>

 

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本指导原则适用于与高频发生器和

 

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有源内窥镜手术器械:用于在内窥镜下完成手?/p>

 

操作的有源设备,若与高频发生器或其他

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