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《药品生产质量管理规范?/p>

(2010

?/p>

)

培训试卷(一?/p>

 

 

部门?/p>

                 

姓名?/p>

                  

得分?/p>

              

 

一?/p>

 

填空题(

12 

?/p>

 

每格

 

分)

 

1. 1998 

版的

GMP 

?/p>

14 

?/p>

88 

条,

2010 

版的

GMP 

共有

  14   

?/p>

     313   

条?/p>

 

2. 

根据

    

《中华人民共和国药品管理法?/p>

   

?/p>

   

《中华人民共和国药品管理实施条例?/p>

      

的有关规?/p>

, 

制定

2010 

版的《药品生产质量管理规范?/p>

 

3. 

所有人员应明确并理解自己的职责?/p>

熟悉与其职责相关?/p>

GMP 

基本要求?/p>

并接受必要的培训?/p>

包括

  

上岗?/p>

   

培训?/p>

  

继续

   

培训?/p>

 

4.   

质量管理负责?/p>

    

?/p>

     

生产管理负责?/p>

   

不得互相兼任?/p>

  

质量管理负责?/p>

            

?/p>

      

质量受权?/p>

      

可以兼任?/p>

 

5. 

企业应当对人员健康进行管理,并建?/p>

   

健康

   

档案。直接接触药品的生产人员上岗前应

当接受健康检查,以后

   

每年

   

至少进行一次健康检查?/p>

 

6. 

应当制定操作规程确保质量受权?/p>

   

独立履行

   

职责?/p>

不受

     

企业负责?/p>

    

和其他人

员的干扰?/p>

 

7. 

质量风险管理是在

    

整个产品生命周期

    

中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进?/p>

    

评估

     

?/p>

   

控制

     

?/p>

    

沟?/p>

      

?/p>

 

审核

   

的系统过程?/p>

 

8.

企业应当指定

   

部门或专?/p>

   

负责培训管理工作,应当有?/p>

      

生产管理负责?/p>

     

?/p>

      

质量管理负责?/p>

    

审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存?/p>

 

9. 

操作人员应当避免裸手直接接触

   

药品

      

?/p>

  

与药品直接接触的包装材料

      

?/p>

    

设备表面

       

?/p>

 

10. 

记录应当

    

及时填写

    

,内容真实,字迹

    

清晰

     

?/p>

  

易读

    

,不易擦除。记

录填写的任何更改都应当签?/p>

     

姓名

    

?/p>

    

日期

     

?/p>

并使原有信息仍清晰可辨,

必要

时,应当说明

  

更改的理?/p>

       

?/p>

 

11. 

每批药品应当有批记录,包?/p>

   

批生产记?/p>

    

?/p>

   

批包装记?/p>

   

?/p>

   

批检验记?/p>

           

?/p>

 

药品放行审核记录

   

等与本批产品有关的记录。批记录应当?/p>

   

质量管理部门

   

负责?

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《药品生产质量管理规范?/p>

(2010

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)

培训试卷(一?/p>

 

 

部门?/p>

                 

姓名?/p>

                  

得分?/p>

              

 

一?/p>

 

填空题(

12 

?/p>

 

每格

 

分)

 

1. 1998 

版的

GMP 

?/p>

14 

?/p>

88 

条,

2010 

版的

GMP 

共有

  14   

?/p>

     313   

条?/p>

 

2. 

根据

    

《中华人民共和国药品管理法?/p>

   

?/p>

   

《中华人民共和国药品管理实施条例?/p>

      

的有关规?/p>

, 

制定

2010 

版的《药品生产质量管理规范?/p>

 

3. 

所有人员应明确并理解自己的职责?/p>

熟悉与其职责相关?/p>

GMP 

基本要求?/p>

并接受必要的培训?/p>

包括

  

上岗?/p>

   

培训?/p>

  

继续

   

培训?/p>

 

4.   

质量管理负责?/p>

    

?/p>

     

生产管理负责?/p>

   

不得互相兼任?/p>

  

质量管理负责?/p>

            

?/p>

      

质量受权?/p>

      

可以兼任?/p>

 

5. 

企业应当对人员健康进行管理,并建?/p>

   

健康

   

档案。直接接触药品的生产人员上岗前应

当接受健康检查,以后

   

每年

   

至少进行一次健康检查?/p>

 

6. 

应当制定操作规程确保质量受权?/p>

   

独立履行

   

职责?/p>

不受

     

企业负责?/p>

    

和其他人

员的干扰?/p>

 

7. 

质量风险管理是在

    

整个产品生命周期

    

中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进?/p>

    

评估

     

?/p>

   

控制

     

?/p>

    

沟?/p>

      

?/p>

 

审核

   

的系统过程?/p>

 

8.

企业应当指定

   

部门或专?/p>

   

负责培训管理工作,应当有?/p>

      

生产管理负责?/p>

     

?/p>

      

质量管理负责?/p>

    

审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存?/p>

 

9. 

操作人员应当避免裸手直接接触

   

药品

      

?/p>

  

与药品直接接触的包装材料

      

?/p>

    

设备表面

       

?/p>

 

10. 

记录应当

    

及时填写

    

,内容真实,字迹

    

清晰

     

?/p>

  

易读

    

,不易擦除。记

录填写的任何更改都应当签?/p>

     

姓名

    

?/p>

    

日期

     

?/p>

并使原有信息仍清晰可辨,

必要

时,应当说明

  

更改的理?/p>

       

?/p>

 

11. 

每批药品应当有批记录,包?/p>

   

批生产记?/p>

    

?/p>

   

批包装记?/p>

   

?/p>

   

批检验记?/p>

           

?/p>

 

药品放行审核记录

   

等与本批产品有关的记录。批记录应当?/p>

   

质量管理部门

   

负责?

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《药品生产质量管理规范?/p>

(2010

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培训试卷(一?/p>

 

 

部门?/p>

                 

姓名?/p>

                  

得分?/p>

              

 

一?/p>

 

填空题(

12 

?/p>

 

每格

 

分)

 

1. 1998 

版的

GMP 

?/p>

14 

?/p>

88 

条,

2010 

版的

GMP 

共有

  14   

?/p>

     313   

条?/p>

 

2. 

根据

    

《中华人民共和国药品管理法?/p>

   

?/p>

   

《中华人民共和国药品管理实施条例?/p>

      

的有关规?/p>

, 

制定

2010 

版的《药品生产质量管理规范?/p>

 

3. 

所有人员应明确并理解自己的职责?/p>

熟悉与其职责相关?/p>

GMP 

基本要求?/p>

并接受必要的培训?/p>

包括

  

上岗?/p>

   

培训?/p>

  

继续

   

培训?/p>

 

4.   

质量管理负责?/p>

    

?/p>

     

生产管理负责?/p>

   

不得互相兼任?/p>

  

质量管理负责?/p>

            

?/p>

      

质量受权?/p>

      

可以兼任?/p>

 

5. 

企业应当对人员健康进行管理,并建?/p>

   

健康

   

档案。直接接触药品的生产人员上岗前应

当接受健康检查,以后

   

每年

   

至少进行一次健康检查?/p>

 

6. 

应当制定操作规程确保质量受权?/p>

   

独立履行

   

职责?/p>

不受

     

企业负责?/p>

    

和其他人

员的干扰?/p>

 

7. 

质量风险管理是在

    

整个产品生命周期

    

中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进?/p>

    

评估

     

?/p>

   

控制

     

?/p>

    

沟?/p>

      

?/p>

 

审核

   

的系统过程?/p>

 

8.

企业应当指定

   

部门或专?/p>

   

负责培训管理工作,应当有?/p>

      

生产管理负责?/p>

     

?/p>

      

质量管理负责?/p>

    

审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存?/p>

 

9. 

操作人员应当避免裸手直接接触

   

药品

      

?/p>

  

与药品直接接触的包装材料

      

?/p>

    

设备表面

       

?/p>

 

10. 

记录应当

    

及时填写

    

,内容真实,字迹

    

清晰

     

?/p>

  

易读

    

,不易擦除。记

录填写的任何更改都应当签?/p>

     

姓名

    

?/p>

    

日期

     

?/p>

并使原有信息仍清晰可辨,

必要

时,应当说明

  

更改的理?/p>

       

?/p>

 

11. 

每批药品应当有批记录,包?/p>

   

批生产记?/p>

    

?/p>

   

批包装记?/p>

   

?/p>

   

批检验记?/p>

           

?/p>

 

药品放行审核记录

   

等与本批产品有关的记录。批记录应当?/p>

   

质量管理部门

   

负责?

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药品生产质量管理规范培训试卷答案 - 百度文库
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《药品生产质量管理规范?/p>

(2010

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)

培训试卷(一?/p>

 

 

部门?/p>

                 

姓名?/p>

                  

得分?/p>

              

 

一?/p>

 

填空题(

12 

?/p>

 

每格

 

分)

 

1. 1998 

版的

GMP 

?/p>

14 

?/p>

88 

条,

2010 

版的

GMP 

共有

  14   

?/p>

     313   

条?/p>

 

2. 

根据

    

《中华人民共和国药品管理法?/p>

   

?/p>

   

《中华人民共和国药品管理实施条例?/p>

      

的有关规?/p>

, 

制定

2010 

版的《药品生产质量管理规范?/p>

 

3. 

所有人员应明确并理解自己的职责?/p>

熟悉与其职责相关?/p>

GMP 

基本要求?/p>

并接受必要的培训?/p>

包括

  

上岗?/p>

   

培训?/p>

  

继续

   

培训?/p>

 

4.   

质量管理负责?/p>

    

?/p>

     

生产管理负责?/p>

   

不得互相兼任?/p>

  

质量管理负责?/p>

            

?/p>

      

质量受权?/p>

      

可以兼任?/p>

 

5. 

企业应当对人员健康进行管理,并建?/p>

   

健康

   

档案。直接接触药品的生产人员上岗前应

当接受健康检查,以后

   

每年

   

至少进行一次健康检查?/p>

 

6. 

应当制定操作规程确保质量受权?/p>

   

独立履行

   

职责?/p>

不受

     

企业负责?/p>

    

和其他人

员的干扰?/p>

 

7. 

质量风险管理是在

    

整个产品生命周期

    

中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进?/p>

    

评估

     

?/p>

   

控制

     

?/p>

    

沟?/p>

      

?/p>

 

审核

   

的系统过程?/p>

 

8.

企业应当指定

   

部门或专?/p>

   

负责培训管理工作,应当有?/p>

      

生产管理负责?/p>

     

?/p>

      

质量管理负责?/p>

    

审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存?/p>

 

9. 

操作人员应当避免裸手直接接触

   

药品

      

?/p>

  

与药品直接接触的包装材料

      

?/p>

    

设备表面

       

?/p>

 

10. 

记录应当

    

及时填写

    

,内容真实,字迹

    

清晰

     

?/p>

  

易读

    

,不易擦除。记

录填写的任何更改都应当签?/p>

     

姓名

    

?/p>

    

日期

     

?/p>

并使原有信息仍清晰可辨,

必要

时,应当说明

  

更改的理?/p>

       

?/p>

 

11. 

每批药品应当有批记录,包?/p>

   

批生产记?/p>

    

?/p>

   

批包装记?/p>

   

?/p>

   

批检验记?/p>

           

?/p>

 

药品放行审核记录

   

等与本批产品有关的记录。批记录应当?/p>

   

质量管理部门

   

负责?



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