《药品生产质量管理规范?/p>
(2010
?/p>
)
培训试卷(一?/p>
部门?/p>
姓名?/p>
得分?/p>
一?/p>
填空题(
12
?/p>
每格
分)
1. 1998
版的
GMP
?/p>
14
?/p>
88
条,
2010
版的
GMP
共有
14
?/p>
313
条?/p>
2.
根据
《中华人民共和国药品管理法?/p>
?/p>
《中华人民共和国药品管理实施条例?/p>
的有关规?/p>
,
制定
2010
版的《药品生产质量管理规范?/p>
3.
所有人员应明确并理解自己的职责?/p>
熟悉与其职责相关?/p>
GMP
基本要求?/p>
并接受必要的培训?/p>
包括
上岗?/p>
培训?/p>
继续
培训?/p>
4.
质量管理负责?/p>
?/p>
生产管理负责?/p>
不得互相兼任?/p>
质量管理负责?/p>
?/p>
质量受权?/p>
可以兼任?/p>
5.
企业应当对人员健康进行管理,并建?/p>
健康
档案。直接接触药品的生产人员上岗前应
当接受健康检查,以后
每年
至少进行一次健康检查?/p>
6.
应当制定操作规程确保质量受权?/p>
独立履行
职责?/p>
不受
企业负责?/p>
和其他人
员的干扰?/p>
7.
质量风险管理是在
整个产品生命周期
中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进?/p>
评估
?/p>
控制
?/p>
沟?/p>
?/p>
审核
的系统过程?/p>
8.
企业应当指定
部门或专?/p>
负责培训管理工作,应当有?/p>
生产管理负责?/p>
?/p>
质量管理负责?/p>
审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存?/p>
9.
操作人员应当避免裸手直接接触
药品
?/p>
与药品直接接触的包装材料
?/p>
设备表面
?/p>
10.
记录应当
及时填写
,内容真实,字迹
清晰
?/p>
易读
,不易擦除。记
录填写的任何更改都应当签?/p>
姓名
?/p>
日期
?/p>
并使原有信息仍清晰可辨,
必要
时,应当说明
更改的理?/p>
?/p>
11.
每批药品应当有批记录,包?/p>
批生产记?/p>
?/p>
批包装记?/p>
?/p>
批检验记?/p>
?/p>
药品放行审核记录
等与本批产品有关的记录。批记录应当?/p>
质量管理部门
负责?