1
/
4
不良事件和严重不良事件处?/p>
SOP
文件编号?/p>
SOP-GK-CX-008·
01
文件颁发部门:药物临床试验机构办公室
?/p>
?/p>
人:
起草日期?/p>
?/p>
?/p>
?/p>
?/p>
?/p>
人:
审核日期?/p>
?/p>
?/p>
?/p>
?/p>
?/p>
人:
批准日期?/p>
?/p>
?/p>
?/p>
生效日期?/p>
颁发日期?/p>
?/p>
?/p>
?/p>
修订登记?/p>
编号
页码
修订内容
修订依据
修订?/p>
签名
/
日期
批准?/p>
签名
/
日期
审查登记?/p>
审查日期
签名
审查日期
签名
1.
4.
2.
5.
3.
6.
一、目的:
规范不良事件及严重不良事件的处理程序,确保能及时处理临床试验?/p>
出现的不良事件和严重不良事件,最大限度保障受试者的权益?/p>
二、范围:
所有在本专业开展的临床试验项目?/p>
三、规程:
(一)试验前要求
1.
申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料?/p>
并列
入研究者手册?/p>
2.
在方案中对不良事件做出明确定义,
并说明不良事件严重程度的判断标准?/p>
?/p>
断不良事件与试验药物关系的分类标?/p>
(如肯定有关?/p>
可能有关?/p>
无关和无法判定)
?/p>
3.
方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表,记录不良事件的发生时间?