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1 

附件?/p>

 

药典会细菌制品专业委员会第二次会议纪?/p>

 

2008.9.25-26 

北京

 

 

根据

2010

版《中国药典》编纂工作的统一安排,我委于

2008

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9

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25-26

日在京召开了第九届药典委员会细菌制品专业委员会?/p>

二次会议。会议审议了

2010

版《中国药典》三部细菌制品科研课?/p>

的进展情况,讨论并确定了微生态制品总论和相关附录的修订内容?/p>

进一步落实了细菌制品各论的起草复核任务?/p>

第九届药典委员会细菌

制品专业委员会王国治、谢桂林、曾明、张庶民、刘保奎委员、国?/p>

局药品注册司生物制品处尹红章处长、中检所等单位有关专家以?/p>

13

个细菌制品主要生产单位的代表共计

41

人出席了会议?/p>

 

第九届药典委员会细菌制品专业委员会王国治主任委员、谢?/p>

林委员和刘保奎委员分别主持了大会发言和讨论,

与会专家和代表就

会议的有关议题进行了热烈的讨论,达成以下共识?/p>

 

一、科研课题中期报?/p>

 

与会专家和代表就会上报告?/p>

14

个科研课题进行了认真细致?/p>

讨论。为保证《中国药典?/p>

2010

版的整体进度,会议要求课题承?/p>

单位?/p>

2008

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12

月前完成全部相关的课题复核?/p>

验证及文字修订工

作,并将资料报我会,应提交的相关资料见附?/p>

1

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14

个科研课

题的讨论意见如下?/p>

 

1.

无细胞百日咳

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FHA

含量定量检测法

 

中检所血清室分别建立?/p>

PT

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FHA

定量

ELISA

法、完善了

SDS-PAGE

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PAGE

检测方法,

生产企业正在按统一的验证试验方?/p>

开展验证工作?/p>

由于涉及抗原标准品不稳定?/p>

以及方法改进后检定指

标改变的问题?/p>

专家建议该方法再进一步进行标准化工作?/p>

并制订更

高标准?/p>

 

2.

鉴别百日咳有效成分方法的建立

 

中检所血清室建立了百日咳有效成分的鉴别方法,生产企业?/p>

在按统一的验证试验方案开展验证工作。该方法检?/p>

PT

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FHA

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种抗原,

可作为吸附无细胞百白破联合疫苗的成品鉴别试验方法收载

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2010

版中国药典三部,

 

但需在药典中规定效力试验为鉴别试验的

仲裁方法?/p>

 

3.

无细胞百白破疫苗内毒素测定方?/p>

 

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药典会细菌制品专业委员会第二次会议纪?/p>

 

2008.9.25-26 

北京

 

 

根据

2010

版《中国药典》编纂工作的统一安排,我委于

2008

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9

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25-26

日在京召开了第九届药典委员会细菌制品专业委员会?/p>

二次会议。会议审议了

2010

版《中国药典》三部细菌制品科研课?/p>

的进展情况,讨论并确定了微生态制品总论和相关附录的修订内容?/p>

进一步落实了细菌制品各论的起草复核任务?/p>

第九届药典委员会细菌

制品专业委员会王国治、谢桂林、曾明、张庶民、刘保奎委员、国?/p>

局药品注册司生物制品处尹红章处长、中检所等单位有关专家以?/p>

13

个细菌制品主要生产单位的代表共计

41

人出席了会议?/p>

 

第九届药典委员会细菌制品专业委员会王国治主任委员、谢?/p>

林委员和刘保奎委员分别主持了大会发言和讨论,

与会专家和代表就

会议的有关议题进行了热烈的讨论,达成以下共识?/p>

 

一、科研课题中期报?/p>

 

与会专家和代表就会上报告?/p>

14

个科研课题进行了认真细致?/p>

讨论。为保证《中国药典?/p>

2010

版的整体进度,会议要求课题承?/p>

单位?/p>

2008

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12

月前完成全部相关的课题复核?/p>

验证及文字修订工

作,并将资料报我会,应提交的相关资料见附?/p>

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14

个科研课

题的讨论意见如下?/p>

 

1.

无细胞百日咳

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含量定量检测法

 

中检所血清室分别建立?/p>

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检测方法,

生产企业正在按统一的验证试验方?/p>

开展验证工作?/p>

由于涉及抗原标准品不稳定?/p>

以及方法改进后检定指

标改变的问题?/p>

专家建议该方法再进一步进行标准化工作?/p>

并制订更

高标准?/p>

 

2.

鉴别百日咳有效成分方法的建立

 

中检所血清室建立了百日咳有效成分的鉴别方法,生产企业?/p>

在按统一的验证试验方案开展验证工作。该方法检?/p>

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种抗原,

可作为吸附无细胞百白破联合疫苗的成品鉴别试验方法收载

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2010

版中国药典三部,

 

但需在药典中规定效力试验为鉴别试验的

仲裁方法?/p>

 

3.

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日在京召开了第九届药典委员会细菌制品专业委员会?/p>

二次会议。会议审议了

2010

版《中国药典》三部细菌制品科研课?/p>

的进展情况,讨论并确定了微生态制品总论和相关附录的修订内容?/p>

进一步落实了细菌制品各论的起草复核任务?/p>

第九届药典委员会细菌

制品专业委员会王国治、谢桂林、曾明、张庶民、刘保奎委员、国?/p>

局药品注册司生物制品处尹红章处长、中检所等单位有关专家以?/p>

13

个细菌制品主要生产单位的代表共计

41

人出席了会议?/p>

 

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与会专家和代表就

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一、科研课题中期报?/p>

 

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并制订更

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鉴别百日咳有效成分方法的建立

 

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第九届药典委员会细菌制品专业委员会第二次会议纪要-国家药典委员?- 百度文库
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第九届药典委员会细菌

制品专业委员会王国治、谢桂林、曾明、张庶民、刘保奎委员、国?/p>

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鉴别百日咳有效成分方法的建立

 

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