1
附件?/p>
药典会细菌制品专业委员会第二次会议纪?/p>
2008.9.25-26
北京
根据
2010
版《中国药典》编纂工作的统一安排,我委于
2008
?/p>
9
?/p>
25-26
日在京召开了第九届药典委员会细菌制品专业委员会?/p>
二次会议。会议审议了
2010
版《中国药典》三部细菌制品科研课?/p>
的进展情况,讨论并确定了微生态制品总论和相关附录的修订内容?/p>
进一步落实了细菌制品各论的起草复核任务?/p>
第九届药典委员会细菌
制品专业委员会王国治、谢桂林、曾明、张庶民、刘保奎委员、国?/p>
局药品注册司生物制品处尹红章处长、中检所等单位有关专家以?/p>
13
个细菌制品主要生产单位的代表共计
41
人出席了会议?/p>
第九届药典委员会细菌制品专业委员会王国治主任委员、谢?/p>
林委员和刘保奎委员分别主持了大会发言和讨论,
与会专家和代表就
会议的有关议题进行了热烈的讨论,达成以下共识?/p>
一、科研课题中期报?/p>
与会专家和代表就会上报告?/p>
14
个科研课题进行了认真细致?/p>
讨论。为保证《中国药典?/p>
2010
版的整体进度,会议要求课题承?/p>
单位?/p>
2008
?/p>
12
月前完成全部相关的课题复核?/p>
验证及文字修订工
作,并将资料报我会,应提交的相关资料见附?/p>
1
?/p>
?/p>
14
个科研课
题的讨论意见如下?/p>
1.
无细胞百日咳
PT
?/p>
FHA
含量定量检测法
中检所血清室分别建立?/p>
PT
?/p>
FHA
定量
ELISA
法、完善了
SDS-PAGE
?/p>
PAGE
检测方法,
生产企业正在按统一的验证试验方?/p>
开展验证工作?/p>
由于涉及抗原标准品不稳定?/p>
以及方法改进后检定指
标改变的问题?/p>
专家建议该方法再进一步进行标准化工作?/p>
并制订更
高标准?/p>
2.
鉴别百日咳有效成分方法的建立
中检所血清室建立了百日咳有效成分的鉴别方法,生产企业?/p>
在按统一的验证试验方案开展验证工作。该方法检?/p>
PT
?/p>
FHA
?/p>
种抗原,
可作为吸附无细胞百白破联合疫苗的成品鉴别试验方法收载
?/p>
2010
版中国药典三部,
但需在药典中规定效力试验为鉴别试验的
仲裁方法?/p>
3.
无细胞百白破疫苗内毒素测定方?/p>