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附件
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手术电极产品注册技术审查指导原?/p>
本指导原则旨在指导和规范手术电极产品的技术审评工作,
帮助?/p>
评人员理解和掌握该类产品的原?/p>
/
机理、结构、主要风险、性能、预
期用途等内容?/p>
把握技术审评工作基本要求和尺度?/p>
对产品安全性?/p>
?/p>
效性做出系统评价?/p>
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产
品技术基础上形成的?/p>
因此?/p>
审评人员应注意其适宜性,
密切关注适用
标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化?/p>
本指导原则不作为法规强制执行?/p>
不包括行政审批要求?/p>
但是?/p>
?/p>
评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要
求?/p>
一、适用范围
本指导原则适用于与高频发生器和
/
或吸引器配套?/p>
供外科手术使
用的手术电极。手术电极可分为单极手术电极、双极手术电极和中?/p>
电极?/p>
根据《医疗器械分类目录?/p>
,手术电极产品为Ⅱ类医用高频仪器?/p>
备,类别代号
6825
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按照《关于内窥镜相关产品分类界定的通知?/p>
(国食药监械
[2008]112
号)规定“有源内窥镜手术器械:用于在内窥镜下完成手术
操作的有源设备,若与高频发生器或其他Ⅲ类设备连接,作为Ⅲ类医
疗器械管理,其他产品按照Ⅱ类医疗器械管理?/p>
,故腹腔镜高频手?/p>
器械、电凝器件手术器械、腔内泌尿外科手术电极等配合腹腔镜、电
切镜及其他内窥镜使用的电凝、电钳、电钩、电棒、电铲等高频手术
器械应作为Ⅲ医疗器械管理,不纳入本指导原则的适用范围?/p>