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手术电极产品注册技术审查指导原?/p>

 

 

本指导原则旨在指导和规范手术电极产品的技术审评工作,

帮助?/p>

评人员理解和掌握该类产品的原?/p>

/

机理、结构、主要风险、性能、预

期用途等内容?/p>

把握技术审评工作基本要求和尺度?/p>

对产品安全性?/p>

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效性做出系统评价?/p>

 

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产

品技术基础上形成的?/p>

因此?/p>

审评人员应注意其适宜性,

密切关注适用

标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化?/p>

 

本指导原则不作为法规强制执行?/p>

不包括行政审批要求?/p>

但是?/p>

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评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要

求?/p>

 

一、适用范围

 

本指导原则适用于与高频发生器和

/

或吸引器配套?/p>

供外科手术使

用的手术电极。手术电极可分为单极手术电极、双极手术电极和中?/p>

电极?/p>

 

根据《医疗器械分类目录?/p>

,手术电极产品为Ⅱ类医用高频仪器?/p>

备,类别代号

6825

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按照《关于内窥镜相关产品分类界定的通知?/p>

(国食药监械

[2008]112

号)规定“有源内窥镜手术器械:用于在内窥镜下完成手术

操作的有源设备,若与高频发生器或其他Ⅲ类设备连接,作为Ⅲ类医

疗器械管理,其他产品按照Ⅱ类医疗器械管理?/p>

,故腹腔镜高频手?/p>

器械、电凝器件手术器械、腔内泌尿外科手术电极等配合腹腔镜、电

切镜及其他内窥镜使用的电凝、电钳、电钩、电棒、电铲等高频手术

器械应作为Ⅲ医疗器械管理,不纳入本指导原则的适用范围?/p>

 

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手术电极产品注册技术审查指导原?/p>

 

 

本指导原则旨在指导和规范手术电极产品的技术审评工作,

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评人员理解和掌握该类产品的原?/p>

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机理、结构、主要风险、性能、预

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把握技术审评工作基本要求和尺度?/p>

对产品安全性?/p>

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效性做出系统评价?/p>

 

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产

品技术基础上形成的?/p>

因此?/p>

审评人员应注意其适宜性,

密切关注适用

标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化?/p>

 

本指导原则不作为法规强制执行?/p>

不包括行政审批要求?/p>

但是?/p>

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评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要

求?/p>

 

一、适用范围

 

本指导原则适用于与高频发生器和

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或吸引器配套?/p>

供外科手术使

用的手术电极。手术电极可分为单极手术电极、双极手术电极和中?/p>

电极?/p>

 

根据《医疗器械分类目录?/p>

,手术电极产品为Ⅱ类医用高频仪器?/p>

备,类别代号

6825

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按照《关于内窥镜相关产品分类界定的通知?/p>

(国食药监械

[2008]112

号)规定“有源内窥镜手术器械:用于在内窥镜下完成手术

操作的有源设备,若与高频发生器或其他Ⅲ类设备连接,作为Ⅲ类医

疗器械管理,其他产品按照Ⅱ类医疗器械管理?/p>

,故腹腔镜高频手?/p>

器械、电凝器件手术器械、腔内泌尿外科手术电极等配合腹腔镜、电

切镜及其他内窥镜使用的电凝、电钳、电钩、电棒、电铲等高频手术

器械应作为Ⅲ医疗器械管理,不纳入本指导原则的适用范围?/p>

 

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手术电极产品注册技术审查指导原?/p>

 

 

本指导原则旨在指导和规范手术电极产品的技术审评工作,

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评人员理解和掌握该类产品的原?/p>

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机理、结构、主要风险、性能、预

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把握技术审评工作基本要求和尺度?/p>

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本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产

品技术基础上形成的?/p>

因此?/p>

审评人员应注意其适宜性,

密切关注适用

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本指导原则不作为法规强制执行?/p>

不包括行政审批要求?/p>

但是?/p>

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评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要

求?/p>

 

一、适用范围

 

本指导原则适用于与高频发生器和

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或吸引器配套?/p>

供外科手术使

用的手术电极。手术电极可分为单极手术电极、双极手术电极和中?/p>

电极?/p>

 

根据《医疗器械分类目录?/p>

,手术电极产品为Ⅱ类医用高频仪器?/p>

备,类别代号

6825

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按照《关于内窥镜相关产品分类界定的通知?/p>

(国食药监械

[2008]112

号)规定“有源内窥镜手术器械:用于在内窥镜下完成手术

操作的有源设备,若与高频发生器或其他Ⅲ类设备连接,作为Ⅲ类医

疗器械管理,其他产品按照Ⅱ类医疗器械管理?/p>

,故腹腔镜高频手?/p>

器械、电凝器件手术器械、腔内泌尿外科手术电极等配合腹腔镜、电

切镜及其他内窥镜使用的电凝、电钳、电钩、电棒、电铲等高频手术

器械应作为Ⅲ医疗器械管理,不纳入本指导原则的适用范围?/p>

 

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手术电极设备产品注册技术审查指导原?- 百度文库
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本指导原则旨在指导和规范手术电极产品的技术审评工作,

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审评人员应注意其适宜性,

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不包括行政审批要求?/p>

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一、适用范围

 

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