内容发布更新时间 : 2025/6/19 13:54:35星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
74．每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录吗？ 答：应该。
75．核实入选受试者的退出与失访应在病例报告表中予以说明吗？ 答：应该。
76．所有不良事件均应记录在案吗？ 答：应该。
77．严重不良事件应在规定时间内作出报告并记录在案吗？ 答：应该。
78．我国GCP规定，研究者在试验中如遇到严重不良事件应在多长时间内上报药管部门？ 答：24小时内。
79．试验用药品应按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录，此话正确吗？ 答：正确。
80．监查员应协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果吗？ 答：应该。
81．监查员应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正吗？ 答：应该。
82．监查员每次访视后作一书面报告递送谁，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等？ 答：申办者。
83．临床试验的原始文件是什么？ 答：病历。
84．病例报告表中的数据来自哪里？ 答：来自原始文件并与原始文件一致。
85．试验中的任何观察、检查结果均应及明、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改。此话正确吗？ 答：正确。
86．确因填写错误，须对病例观察表进行更正时，应作到什么？
答：作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。
87．临床试验中各种实验室数据均应记录或原始报告复印件粘贴在病例报告表中，在正常范围内的数据也应具体记录。此话正确吗？ 答：正确。
88．对怎样的数据须加以核实？
答：对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。
89．检测项目必须注明所采用的计量单位。此话正确吗？ 答：正确。
90．为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的什么确认其真实身份并记录？ 答：受试者代码。
91．临床试验总结报告内容应与什么要求一致？ 答：临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致。
92．临床试验总结报告内容有哪些？ 答：临床试验总结报告内容包括：
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（一）随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由； （二）不同组间的基线特征比较，以确定可比；
（三）对所对疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义。 （四）安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价； （五）多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响；
（六）对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。
93．研究者应保存临床试验资料多少年？ 答：至临床试验终止后五年。
94．申办者应保存临床试验资料多少年？ 答：至试验药物被批准上市后五年。
95．临床试验每名受试者的处理分组编码应作为盲底谁保存？ 答：由申办者和研究者分别保存。
96．设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有什么？ 答：相应处理编码的应急信件。
97．在急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。此话正确吗？ 答：正确。
98．临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。此话正确吗？ 答：正确。
99．临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。此话正确吗？ 答：正确。
100．临床试验用药品可以销售吗？ 答：不得销售。
101．谁负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验