血凝仪SOP文件CA1500..

内容发布更新时间 : 2025/6/26 5:32:56星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

全自动血凝分析系统标准操作规程

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文件編號:Lab.SOP-COA-0001 版 次:01 标准作业程序 ——全自动血凝仪CA1500 編修日期:05.09.15 頁 次:第 頁共頁 编 写: 使用单位: 1 .设备基本技术参数

1.1 原理——CA1500凝血仪仪器具有三种检测原理方法:凝固法、发色底物法、免疫法

1.1.1 凝固法:基本测试原理是光学法的散射光检测(用660nm光电二极管检测散射光强度的变化),还并用了百分比方式的测定原理:当试剂加入标本后,凝血开始启动,随之光学出现变化,仪器把这种光学的变化描绘成凝固曲线:把开始出现凝集的起始点作为0%、把完全凝固的终点作为100%、把50%变化点处作为凝固时间(报告点),当测定含有干扰物(黄疸、溶血、高脂血症等)或低纤维蛋白原血症的特殊标本时,其作为起始点的0%的基线会随之上移或下移,相当于扣除本底干扰.

以上凝固法检测原理所测定的项目包括了最常用的如PT、APTT、FIB、TT、内源凝血因子(F VIII、XI、XI、XII),外源凝血因子(F II、V、VII、X)等

1.1.2. 发色底物法的检测原理:是通过测定产色物质的吸光度变化,以推算待测物的含量,这种方法属生物化学法,其基本原理是:试剂中为人工合成的含某种酶裂解位点的短肽,与产色物质如对硝基苯胺(pNA)连接,待检物品中含有活性酶或无活性的酶原被加入的激活剂活化,在检测过程中产色物质被解离下来,使被检物品出现颜色变化,其与被检物含量呈一定的数量关系。此方法以酶学方法为基础,可检测项目包括如:AT-III、Plg、PC、PS、FM、PAI,Tpa,α2-AP等。

1.1.3. 免疫法: 以被检物作为抗原,制备相应的多克隆抗体,利用抗原抗体的特异结合反应来对被检物进行定性和定量检测,在凝血仪上多采用免疫比浊法测定,其基本原理是当一定波长的光线通过反应混合液时,被其中抗原抗体反应形成的免疫复合物吸收而减弱,在一定范围内,其吸光度与复合物量呈正相关,因此当抗体量固定时,根据复合物的吸光度值,即可推算出待测抗原含量,可测定项目如D-二聚体、vWF因子、FDP等

1.2 检测环境要求:

1.2.1 温度: 10° - 30° C;湿度: 20 - 80% (无冷凝) 1.2.2 电源: 交流电100-240V,50/60Hz;功率:720VA 1.2.3 请勿将仪器直接置于水、直射阳光、冷凝或大风的环境中,这样会导致不正确的检测结

果并导致仪器工作不正常而损坏

1.2.4 仪器的背面和墙之间要始终保持20厘米以上的距离。否则,仪器会过热,连接导管和

连接负载过大而可能引发火灾。

1.3 主要项目检测指标: 1.3.1 检测范围:

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