内容发布更新时间 : 2025/6/23 19:02:44星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
金黄色葡萄球菌 藤黄微球菌
14.药品检验中应避免使用的有机溶剂 苯 四氯化碳 1,2-二氯乙烯 1,1-二氯乙烯 1,1,1-三氯乙烯
15. 简述β－内酰胺类抗生素药中高分子杂质测定的原理。
答：β－内酰胺类抗生素药中高分子杂质采用分子排阻色谱法进行测定，即根据待测组分的分子大小进行分离的一种液相色谱技术，其分离原理为凝胶色谱柱的分子筛机制。色谱柱多以亲水硅胶、凝胶或经修饰凝胶如葡聚糖凝胶（Sephadex）和聚丙烯酰胺凝胶（Sepharose）等为填充剂，这些填充剂表面分布不同尺寸的孔径，药物分子进入色谱柱后，它们中的不同组分按其分子大小进入相应的孔径内，大于所有孔径的分子不能进入填充剂颗粒内部，在色谱过程中不被保留，最早被流动相洗脱至柱外，表现为保留时间较短；小于所有孔径的分子能自由进入填充剂表面的所有孔径，在色谱柱中滞留时间较长，表现为保留时间较长；其余分子则按分子大小依次被洗脱。
16.无菌检查法中检验数量与检验量的区别？桶装固体原料的最少检验数量是多少？
答: ① 检验数量是指一次试验所用供试品最小包装容器的数量；检验量是指一次试验所用的供试品总量。 ② 桶装固体原料的最少检验数量为4个包装。
17. 抗生素微生物检定包括（管碟法）和（浊度法）。其中（管碟法）中二剂量法标准品溶液的高浓度所致的抑菌圈直径应在（18 ～ 22）mm，其制备的双碟数不得少于 （4）个。
18. 粉末衍射是用于结晶物质鉴别和纯度检查的常用技术，单晶衍射则主要用于分子量和晶体结构的测定。
19. 结晶性检查常用的方法：偏光显微镜法和X射线粉末衍射法。
十一、简答题
1. 简述药品检验原始记录的作用和要求？
2. 通常缓释、控释制剂中所含的药物量比相应普通制剂的一次剂量要多，且工艺比较复杂。简述“缓释”与“控释”制剂的主要区别。
3. 片剂：什么剂型不进行崩解时限检查？什么剂型不进行重量差异检查？
4. 简述紫外-可见光度法对仪器和溶剂的要求。
5. 请写出高效液相色谱法系统适用性试验中分离度、拖尾因子的计算公式，标明字母意义并画出示意图。 6. 简述中国药典2010年版薄层色谱法的系统适用性试验。什么情况下，可以考虑用自身对照法进行杂质检查？
7. 应用顶空进样测定残留溶剂时，对顶空进样条件的选择有哪些要求？
8. 简述用于沉淀滴定法的反应必须符合的条件。
9. 非水滴定法加醋酸汞可方便有机碱氢卤酸盐的终点观察，但目前为环保革除汞盐、消除汞污染已达成共识，列出目前的三种替代办法并加以简述?
10. 有机杂质的定量一般多采用HPLC峰面积法，有①外标法、②加校正因子的主成分自身对照法、③不加校正因子的主成分自身对照法、④峰面积归一化法。简述它们的特点与使用时应具备的条件。
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答案
1．检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，日后可追溯、重现，检验记录必须做到：依据准确，记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
2．缓释制剂是按时间变化先多后少地非恒速释放，而控释制剂是按零级速率规律释放，即其释药是不受时间影响的恒速或接近恒速释放，可以得到更为平稳的血药浓度，“峰谷”波动更小，直至基本吸收完全。
3．阴道片、咀嚼片以及规定检查溶出度、释放度的片剂不进行崩解时限检查。糖衣片包糖衣后以及规