内容发布更新时间 : 2025/6/22 5:14:49星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
考试试题
姓名 分数
一、填空题 （20分，每空1分）
1、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事 的生产。
2. 进入 的人员不得化妆和佩带饰物。
3. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 。 4.取样区的空气洁净度级别应当 。 5. 自检应当有 。
6. 批生产记录的每一页应当标注产品的 、 和 。 7、生产设备不得对 产生任何不利影响。
8. 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成 。
9.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的 。
10.用于药品生产或检验的 ，应当有使用日志。
11. 物料供应商的确定及变更应当经 批准后方可采购。
12. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在 监督下予以销毁。 13. 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行 ，并有 记录。 14. 主要固定管道应当标明 和 。
15. 物料和产品发放及发运应当符合 和 的原则。 二、 选择题 （50分，每小题2分） 1.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（ ），以保证系统有效运行。
A: 文件体系 B: 组织机构 C: 质量控制系统 D:质量管理体系 2.《药品生产质量管理规范2010年修订》自（ ）起施行。
A. 2011年6月1日 B. 2011年5月1日 C. 2011年4月1日 D. 2011年3月1日
3. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ ）
A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是
4. 以下为质量控制实验室应当有的文件（ ） 。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B. 检验操作规程和记录包括检验记录或实验室工作记事簿 C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是
5.主要固定管道应当标明内容物 （ ）。
A 名称 B 流向 C 状态 D名称和流向 6.应当对制药用水及原水的水质进行定期（ ），并有相应的记录。 A 检查 B 测定 C监测 D 消毒
7. 印刷包装材料应当设置（ ）妥善存放
A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域
8.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和( )发放。 A 需求量 B 总量 C 品种数量 D 规格
9.过期或废弃的印刷包装材料应当予以( )并记录 A 保存 B 另外区域存放 C销毁 D 计数 10.制药用水至少应当采用（ ）
A 纯化水 B 自来水 C 蒸馏水 D饮用水 11.药品上直接印字所用油墨应当符合（ ）。
A行业标准 B食用标准要求 C 药用标准要求 D 药品质量标准 12.建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料( ) A 照片 B 复印件 C原版实样 D 电子文档
13. 生产开始前应当进行