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Part II_判断题√×
3001《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。√ 3002《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。
3003《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。√ 3004《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。 3005《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。
3006《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。
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3007《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监
查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。√
3008临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。√ 3009《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。√ 3010《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的。√ 3011《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。
3012《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。 3013《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。√
3014《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。√ 3015《药品临床试验管理规范》是1998年10月颁布的。
3016凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。√ 3017《药品临床试验管理规范》共包括13章、62条
3018《药品临床试验管理规范》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究
的国际道德指南》。
3019进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。√ 3020临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。 3021临床试验只需以道德伦理为标准。
3022公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则。√ 3023任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。 3024进行药品临床试验必须要有充分的科学依据。√ 3025药品临床试验必须遵循道德原则。√
3026《人体生物医学研究的国际道德指南》的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受
益和尽可能避免伤害。√
3027道德原则是《中华人民共和国药品管理法》中规定的。
3028临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。√ 3029试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。
3030在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职
责分工等达成书面协议。√
3031研究者和申办者按本规范规定的职责分工，不需另外协议分工。 3032负责试验的主要研究者所在单位应是国家药品临床研究基地。√ 3033主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。
3034临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。√ 3035临床试验应遵守中国有关药品管理法。√
3036至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。
3037保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德。 3038临床试验主要目的是保障受试者的权益。 3039临床试验的过程必须保障受试者的权益。√ 3040临床试验的过程必须确保其科学性和可靠性。√
3041参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。 3042所有参加临床试验的人员必须熟悉和执行本规范。 3043伦理委员会应在药政管理部门建立。
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3044伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。√ 3045伦理委员会最多由5人组成。