内容发布更新时间 : 2024/5/14 17:23:26星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

气相色谱仪再验证文件

年

（设备编号：）

有限公司

目录

1 验证技术指导文件的起草与审批 2 概述 3 验证追求 4 验证支持性文件 5 再验证人员 6 相关文件检查 7 仪器状态检查 8 运行确认 9 性能确认 10 再确认

1 验证技术指导文件的起草与审批

1.1 验证技术指导文件的起草

仪器名称 气相色谱仪 仪器编号 验证编号 起草人 部门 日期 1.2 验证技术指导文件的审批

2 概述：

? 设备名称：气相色谱仪 ? 设备编码： ? 规格型号： ? 制造商：

气相色谱仪由气路系统、进样系统、色谱柱、电气系统、检测系统、记录器或数据处理系统组成。

本实验室气相色谱仪配备了检测器、色谱工作站、分流分流进样器、型顶空进样器。 本仪器主要用于有机溶剂的定性和定量分析。

设备在一年来的检测中，运行稳定，维护保养正常，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。

3 验证追求：

按照的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。

4 验证支持性文件

? 国家计量检验规程气相色谱仪

? 《中国药典》年版 四部 残留溶剂测定法

5 再验证人员： 姓 名 负 责 内 容 项目负责人，负责验证的组织及实施，各步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告 质量监控 检验室 质量部 所在部门 负责验证项追求操作实施 检验室 6 相关文件检查

检测确认

文 件 名 称 设备开箱验收单 标准安装报告 气相色谱仪使用说明书 工作站操作说明书 型顶空进样器用户使用手册 存 放 地 点 检测人 复核人 日期 相关文件检查结果

相关文件检查偏差： 建议：

相关文件检查结论：

相关文件检查确认人： 日期：

7 仪器状态检查

7.1 追求：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校正合格

且在有效期内。

7.2 检查确认气相色谱仪各设备部件的现场状态，记录各项指标。