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海南源安隆医药集团有限公司GSP质量管理体系文件 文件状态：受控

文件名称 文件编号 起草部门 药品退货操作规程 YAL-QP-010-2016 起草人： 文件类别 操作规程 审核人： 审核日期： 页 码 共2页，第1页 版本号 批准人： 批准日期： 生效日期： A/0 质量管理部 起草日期： 修订、变更原因： 分发部门 □业务中心 □营销中心 □物流中心 □行政中心 □财务中心□信息中心□质量管理部 一、目的：加强药品退货的管理，规范药品退货的操作。

二、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 三、范围：适用于退货药品管理的全过程。

四、职责：物流中心、质量管理部、业务中心、营销中心等对此规程负责。 五、内容：

1 药品购进退出管理操作规程：

1.1 一般药品的退出、合格药品因供货单位提出退回、或由本公司因某些原因要求退回

的药品，经业务中心与供货方联系，同意退货后，由业务中心开具“药品购进退货审批记录表”，通知物流中心、财务中心，并与供货方办理退货手续。 1.2 无质量问题购进退出的药品，如外包装破损、内包装完好，药品内在质量没问题的，

业务中心与供货方联系退货事宜，经供货方同意后，业务中心填写“药品购进退货审批记录表”通知物流中心、质量管理部、财务中心，办理退货手续。 1.3 在库药品中非质量原因的药品出现滞销或需要进行批号调剂时，由业务中心与药品

的供货单位联系协商后，办理退货手续，经质量部审核确认。

1.4 购进的药品经质量验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识模糊不清、缺

少规定内容或文字内容错误等不规范情况，应办理不合格药品拒收单，由业务中心与药品供货单位联系后，办理退货手续，由供货方处理。 1.5 购进退出药品退货的办理：

1.5.1 属供货方提出退回的，由业务中心先审查供货方提货人的合法资格，如：供货方

出具盖鲜章的法人委托书，提货人身份证复印件。由保管员根据“药品购进退出通知单”办理退货，并做好“购进药品退出记录”；

1.5.2 属公司退回供货方的，保管员凭业务中心开具的“药品购进退货审批记录表”准

备好退货药品，作好“药品购进退出记录”，再由购进人员和运输人员到供货单位，办理退货。

2 销后退回药品管理操作规程：

2.1 库房保管员对销后退回的药品，凭销售部开具的“销售退回通知单”收货，将退货

存放于药品退货区，并做好“退货药品收货记录”。

海南源安隆医药集团有限公司GSP质量管理体系文件 文件状态：受控

文件名称 文件编号 药品退货操作规程 YAL-QP-010-2016 文件类别 操作规程 页 码 共2页，第1页 版本号 A/0 2.2 库房保管员核对该批药品的原始出库复核记录，确认为本公司售出药品后，在“销

售退回通知单”上签署意见，并做好“销售退回记录”。不属本公司销售的药品拒绝退货。

2.3 验收员凭保管员传递的“销售退回通知单”，按药品验收管理制度和操作规程验

收。

2.3.1 验收人员应当对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装

完好的应当按照附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。

2.3.2 检查验收结束后，应当将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包

装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。

2.3.3 验收合格者，验收员在“销售退回通知单”签署合格结论并签名，对检查验收合

格的药品放入合格药品区，并将“销售退回通知单”交保管员入库，做好“销后退回药品验收记录”，建立库存记录。验收检查结论不合格的药品，由保管员作好“不合格药品记录”后放入不合格药品区。

2.4 销后退回药品验收时质量状况判断不明的，应报告质量管理员进行复查处理或送法

定药检所进行检验，待质量情况明确后，方可按相关规定办理有关退货手续。 2.5 销后退回的冷藏药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情

况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格品处理。

3 建立退货记录，退货记录应保存5年。