内容发布更新时间 : 2024/5/20 10:20:18星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

片剂工艺流程图

其他包 装器具 消毒 原辅料粉 碎 过 筛 粘合剂、润湿剂配制 配 料 湿法混合制粒 润滑剂 崩解剂 烘箱干燥 沸腾床干燥 包衣液配制 整 粒 包衣 总 混 糖 衣 肠溶衣 薄膜衣 压 片 内 包 装 消毒 内包装 材料 外包装 包装 材料 入库 D级区

口服固体制剂车间片剂 主要过程控制点及控制项目 序号 包装

入库 内 包 装 包衣 包衣液 肠溶衣 薄膜衣 糖衣 包材 其他容器具 塑瓶、铝塑 包装材料 贴瓶签 装箱 数量 压片 片胚 制粒 备料 工序 原辅料 主要质量控制点 原辅料质量 称量 粉碎 过筛 配料 湿法混合制粒 粘合剂、润湿剂配制 主要质量控制项目 检验原辅料名称、批号、规格、是否有检验报告 一人称量、一人复核 依据工艺规程，选择筛网 依据工艺规程，选择筛网 一人称量、一人复核 搅拌时间、粘合剂用量 粘合剂、润湿剂配制浓度 频 次 每批 每批 每批 每批 每批 每批 每批 每批 每批 每批 每批 每批 2h/次,每批至少3次 2h/次,每批至少3次 10min/次 每批 每锅 每锅 每锅 每批 每批 随时 每批 随时 每批 烘箱干燥 沸腾床干燥 整粒 润滑剂、崩解剂 总混 干燥时间、温度 干燥时间、温度 依据工艺规程，选择筛网目数 依据工艺规程，加入数量 总混时间 脆碎度 崩解时限 片重差异 浓度、配制方法 释放度、 外观 外观 消毒，75%乙醇擦拭后进入 消毒，75%乙醇擦拭后进入 装量、外观 检验名称、批号、规格、是否有检验报告 外观、打印内容、包装数量 清点数量，双人复核