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发布日期

20110531

栏目

化药药物评价>>化药质量控制

标题

FDA人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则(一)

作者

高杨

部门

化药药学二部

正文内容

按语:

美国FDA于1999年5月发布了人用药品和生物制品包装用容器密封系统指

导原则(Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics),继而于3年后再次发布了人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则--问与答(Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics--Questions and Answers),该指导原则代表了FDA关于人用药品和生物制品包装用容器密封系统的现行观点,对于我国药品注册申请者和药品监管当局都具有很高的借鉴意义。EMEA 直接接触塑料包装材料指导原则的中文版已经于2011年4月在药审中心网站上以电子刊物发表。此次将FDA的相关

指导原则翻译成中文,供业界参考研究。

本文在翻译过程中得到了百特(中国)投资有限公司的金天明女士和龚明涛博士的大力支持,在此表示诚挚谢意。尽管译稿经过笔者认真校核,但是由于水

平有限,文中错误再所难免,恳请批评指正。

限于电子刊物的篇幅,将该指导原则将分为四篇连续刊出,前三篇为人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则,最后一篇为人用药品和生物制品包

装用容器密封系统指导原则--问与答,本文为第一篇。

指导原则

人用药品和生物制品包装用容器密封系统

化学,生产和质控文件 美国卫生及公共服务部 食品与药品管理局 药品评价与研究中心(CDER) 生物制品评价和研究中心(CBER)

1999年5月 指导原则

人用药品和生物制品包装用容器密封系统

化学,生产和质控文件 另外的副本可以从以下地点得到:

培训和交流办公室 交流管理处

药品信息科,HFD-210 药品评价与研究中心(CDER)

5600 Fishers Lane Rockville, Maryland 20857 (电话) 301-827-4573

(网址) http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm

交流,培训和生产商支持办公室,HFM-40

生物制品评价和研究中心(CBER)

1401 Rockville Pike Rockville, Maryland 20852-1448 (传真) 888-CBERFAX或301-827-3844 (语音信息) 800-835-4709或301-827-1800 (网址) http://www.fda.gov/cber/guidelines.htm

美国卫生及公共服务部 食品与药品管理局 药品评价与研究中心(CDER) 生物制品评价和研究中心(CBER)

1999年5月

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