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药品生产厂房与设施验证方案及报告（SOP-060114-001）

药业有限公司

药品生产厂房与设施验证方案及报告

验证方案编号 部门 生产部 QA QC 设备部 其他部门 其他部门 方案起草人 方案审核人 方案批准人 SOP-060114-001 姓名 签名 日期 日期 日期 日期 验证小组成员会签 药品生产厂房与设施验证方案及报告（SOP-060114-001）

目 录

一、概述……………………………………………………………………1 二、验证概要………………………………………………………………2 三、验证内容………………………………………………………………3 四、偏差报告汇总………………………………………………………4 五、验证评定结果与结论………………………………………………………5 六、日常监控与验证周期方案……………………………………………8 七、批准……………………………………………………………………9 八、变更历史………………………………………………………………10 九、附件………………………………………………………………… 十、验证合格证书………………………………………………………

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药品生产厂房与设施验证方案及报告（SOP-060114-001）

一、概述：

药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、软化水，生产工艺用洁净气体管网等。对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品质量，乃至人们生命安全。 医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定之外，还必须符合国家的有关政策，执行现行有关的标准、规范，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。在可能的条件下，积极采用先进技术，既满足当前生产的需要，也要考虑未来的发展。对于现有建筑技术改造项目，要从实际出发，充分利用现有资源。

二、验证概要：

2.1 验证形式：前验证。 2.2 验证目的：

本公司药品生产厂房与设施已基本建设完成，现需对其进行确认，以确保药品生产厂房与设施的功能有效、性能稳定，在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订各项管理规程和操作规程的依据。 2.3 验证实施地点：

本公司新建口服液体制剂药品生产厂房与设施。 2.4 验证进度计划

2014年03月份完成药品生产厂房与设施验证方案的起草和审批 2014年04月完成药品生产厂房与设施验证的实施

2014年05月下旬完成药品生产厂房与设施验证文件的整理与审批。并归档保存。 2.5 验证方案编制审批程序：

由验证小组起草，生产部和质量管理部负责人审核，由验证办公室主任批准。 2.6 验证相关人员及分工： 部门名称 职 位 部门负责人 人 员 验 证 职 责 负责车间验证活动安排；进行验证前的评估；参与会签验证报告。 负责起草验证方案、报告及培训；按负责验 证所需物料的请购、准备；数据汇总及对在验证过程产生的问题进行调查。 负责验证的相关检查工作。 负责验证过程中设备管理部相关工作的安排；参与会签验证报告。 负责设备相关档案文件的保管；空调、水、电的保证及设备设施检查。 负责验证过程中质量控制、质量保证相关的生产车间 验证小组 组长 验证小组 成员 部门负责人 验证小组 成员 工程设备 管理部 质量管理部 部门负责人 第 3 页 共 24 页