内容发布更新时间 : 2024/6/10 9:43:14星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训试题

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一、填空：（每题2.5分，共50分）

1.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》由 制定的。指导原则批发企业检查项目共 项，其中严重缺陷项目（**） 项，主要缺陷项目（*） 项，一般缺陷项目 项。

2.药品经营企业应当坚持 ，禁止任何 、 行为。

3.企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求建立 。 4.企业应当在药品 、 、 、 等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求 ，实现药品可追溯。

5.企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括 、 、 、 及相应的 等。 6.企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展 。

7.企业应当 参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。

8.企业 的职责不得由其他部门及人员履行。

9.质量管理部门应当负责对 和 的合法性、购进药品的合法性以及供货单位 、购货单位 的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

10.质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方 和 的审查。 11.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 和 ，以符合《药品经营质量管理规范》的要求。 12.记录及凭证应当至少保存 年。

13.企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的 和相关的 。

14.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行 验收。

15.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为 色，不合格药品为 色，待确定药品为 色。

16.药品和 、 与其他药品分开存放。

17.企业销售药品应当如实开具发票，做到 、 、 、 一致。

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18.运输药品过程中，运载工具应当保持 。

19.企业应加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入 。 20、对销后退回的冷藏冷冻药品，应当同时检查退货方提供的 和售出期间温度控制的 。 二、多项选择题：（每题5分，共30分）

1.企业应当制定质量管理体系文件，开展（ ）等活动。 A.质量策划 B.质量控制 C.质量保证 D.质量改进 E.质量风险 2.记录应当（ ）。

A.真实 B.完整 C.准确 D.有效 E.可追溯

3.企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（ ）等。 A.验证方案 B.报告 C.评价 D.偏差处理 E.预防措施 4.企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（ ） A.加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件

B.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件 C.供货单位及供货品种相关资料 D.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

E. 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

5. 验收人员应当对抽样药品的（ ）等逐一进行检查、核对。 A.外观 B.包装 C.标签 D.说明书 E.证明文件 6.不得出库的情况有（ ）

A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题

B.包装内有异常响动或者液体渗漏 C.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实务不符 D.药品已超过有效期 E.其他异常情况的药品

三、简单题（每题10分，共20分）

1、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

2、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

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