内容发布更新时间 : 2024/5/16 5:41:45星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

XXXXXXXXXX生物工程有限公司

空调净化系统验证方案

编 号：

制定部门 制定者

审核部门 审核者

批准人 签名

日期 日期 日期

目 录

1. 概述

2. 验证实施小组成员与职责

3. GMP验证实施小组负责人员及职责 4. 设计确认 5. 安装确认 6. 运行确认 7. 性能确认 8. 编制参考依据 9. 附录

1. 概述

生产车间厂房设计为两层，一层为血液制品的原料生产区、制剂生产区、仓储区，生产区设有D、C、B级洁净区；二层为质检区。 2. 验证实施小组负责人员及职责

因为厂房新建是个较大的工程，涉及到的部门较多，需要各部门联合进行。IQ、OQ由系统供应商负责完成，工程部指定相关人员参与进行；PQ由质量保证部为主要负责部门，根据实际情况进行验证安排，各部门安排人员配合进行。 成员 部门 职责 3. GMP风险分析（RA） 3.1目的

根据系统功能及GMP的要求，确定空气净化系统各部位、部件功能影响质量的重要性，进行风险分析并确定主要风险进行重点验证。 3.2 GMP风险分析的内容

3.2.1计算方法：风险结果=发生几率*严重程度（数值越大风险越小）*可预知性

3.2.2标准：每个项目数值为5，高风险：（1～8），中等风险（8～36），低风险（36～125） 3.2.3风险分析总结汇总：根据风险分析确定验证项目。见附表1 4设计确认 4.1目的

对空气净化系统的选型和订购设备的技术规格、参数和指标适用性的审查，审核工程设计文件是否符合预定的设计标准和GMP要求，同时选择合适的供应商。 4.2设计确认的内容

根据技术指标、GMP要求检查系统流程图及URS符合要求。有偏差的，在相应栏输入“N”，并且在偏差汇总详细描述这一项） 见附表2 4.3设计确认的偏差汇总 见附表3 4.4制定最终URS并确定供应商

根据审核设备的技术指标，制定最终URS并进行商务谈判选择供应商。见附表4 5安装确认