14江苏省医疗器械注册质量管理体系核查申请表要点 下载本文

内容发布更新时间 : 2025/9/23 7:41:44星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

江苏省定制式义齿生产企业质量管理体系

现场检查申请表

生产企业: (盖章)

申请目的: □ 第二、三类产品首次注册

□ 生产许可证开办 □ 生产许可证延续

□ 生产许可证变更-增加产品

□ 生产许可证变更-生产地址实质性改变

检查标准:□ 江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准 (2013版)

江苏省食品药品监督管理局制

江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准

(2013版)

企业名称 检查地址 产品名称及 规格型号 检查组人员 组长 组员 观察员 企业主要人员 姓名 姓名 工作单位 工作部门 职务 职务

检查情况

检查项目 标准分 总分 实得分 得分率% 复查实得分 复查得分率% 人力资源 生产场所 管理文件 生产控制 检验能力 合计 65 95 70 35 35 300 检查结论:合格 □ 整改后复查 □ 不合格□ 整改要求: 检检查组长签字: 年 月 日 企业对检查结论的意见(如有异议可提交书面说明): 企 企业负责人签字: 年 月 日(企业印章) 复查结论:合格 □ 不合格 □ 检查组长签字: 年 月 日 企企业对复查结论的意见(如有异议可提交书面说明): 企业负责人签字: 年 月 日(企业印章) 检查记录