内容发布更新时间 : 2025/9/23 7:41:44星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

江苏省医疗器械生产质量管理规范 （无菌、植入、参考无菌和植入、总则）

检查申请表

生产企业： （盖章）

申请目的：□ 第二、三类产品首次注册

□ 生产许可证开办 □ 生产许可证延续

□ 生产许可证变更－增加产品

□ 生产许可证变更－生产地址实质性改变

检查标准：□ 《无菌医疗器械实施细则（试行）》

□ 《植入性医疗器械实施细则（试行）》

□江苏省医疗器械生产质量管理规范总则现场

检查评定标准（试行）

江苏省食品药品监督管理局制

一、申报内容真实性承诺书

本企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。

本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。

生产企业（盖章）：

法定代表人（签字）：

申请日期： 年 月 日

二、生产企业基本情况

企业名称 注册地址 生产地址 属地（县、区） 企业负责人 联 系 人 职务 职务 电话 电话 传真 传真 邮编 邮编 生产企业许有效期 苏食药监械生产许 — 号 可证编号 生产范围 占地面积： ㎡ 生产区总面积 ㎡ 质检区总面积㎡ 职工总数 万级区 ㎡ 无菌检验室 ㎡ 人 建筑面积： ㎡ 十万级区 ㎡ 阳性检验室 ㎡ 专业技术人员数 三十万级区 ㎡ 微生物限度检验室 ㎡ 人 万元 企业成立日期 注册资金 两年内质量管理体系检查情况： 两年内注册产品省级以上质量抽验结果： 用户投诉处理情况： 不良事件处理情况： 管 理 人 员 情 况 表 职务 姓名 性别 年龄 学历 专业 职称 质 量 体 系 内 审 员 情 况 职务 姓名 学历 专业 内审员证书编号