内容发布更新时间 : 2024/5/18 13:22:53星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

体外诊断试剂生产实施细则（试行）培训考核试题

一、填空题（每空2分，共

1、本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的 设计开发 、 生产 、 销售 和 服务 的全过程。

2、体外诊断试剂生产企业应至少有 两名质量管理体系内部审核员 。 3、生产负责人和质量负责人不得 互相兼任 。

4、生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响。生产、行政、生活和辅助区布局应合理。 生产、研发、检验等区域 应当相互分开。

5、仓储区要与生产规模相适应， 原料 、 辅料 、 包装材料 、 半成品 、 成品 等各个区域必须划分清楚，防止出现 差错和交叉污染 。所有物料的 名称 、 批号 、 有效期 和 检验状态 等标识必须明确，台帐应当清晰明确，做到帐、卡、物一致。

6、仓储区域应当保持清洁、干燥和通风，并具备 防昆虫、其他动物和异物混入 的措施。仓储环境及控制应当符合规定的物料储存要求，并 定期监控 。如需冷藏，应当配备符合产能要求的冷藏设备并定期 监测设备运行状况 、 记录储藏温度 。 7、各级别生产车间指标要求

洁净度级别 ≥0.5μm ≥5μm 沉降菌数/皿 3,500 0 1 100级 350,000 2,000 3 10,000级 3,500,000 20,000 10 100,000级

8、生产企业应当建立完整的产品研制控制程序，对 设计策划 、 设计输入 、 设计输出 、

设计评审 、 设计验证 、 设计确认 、 设计更改 应有明确规定。设计过程中应当按照YY/T0316-2003（IDT ISO 14971：2000）《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品的风险进行分析和管理，并能提供 风险管理报告 和 相关验证记录 。

9、应当按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的 工序流程 、 工艺文件 和 标准操作规程 ，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应当形成的生产记录。应当制定各级生产控制文件的编制、验证、审批、更改等管理制度达到注册管理办法所规定的要求。

二、判断题（每题2分，共10分）

1、厂房应当具有防止昆虫和其他动物进入的设施。（√ ）

2、洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时开启，紧急情况发生时应能保证畅通。（×）

3、洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，应当指定地点存放，存放地不应对产品造成污染。（√）

4、操作台（板）应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、消毒，可使用木质或油漆台面。（×） 5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕。（√）

三、简答题 1）对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，应当在清洁环境内进行生产。清洁条件的基本要求有哪些？ 答：要衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗有防尘、通风、防止昆虫、其他动物以及异物混入等措施；人流物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更粒物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。具有污染性和传染性的物料应当在受控

尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数

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条件下进行处理，不应造成传染、污染或泄漏等。高风险的生物活性物料其操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。

2）生产企业应当按照现行有效的《医疗器械质量管理体系——用于法规的要求》标准要求和产品特点，阐明企业质量方针、质量目标，建立质量管理体系文件。生产企业应当至少建立、实施、保持以下哪些程序文件？ 答：1．文件控制程序；2．记录控制程序；3．管理职责；4．设计和验证控制程序；5．采购控制程序；6．生产过程控制程序；7．检验控制程序；8．产品标识和可追溯性控制程序；9．生产作业环境和产品清洁控制程序10．数据统计与分析控制程序；11．内部审核控制程序；12．管理评审控制程序；13．不合格品控制程序；14．纠正和预防措施控制程序；15．用户反馈与售后服务控制程序；16．质量事故与不良事件报告控制程序。

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