内容发布更新时间 : 2024/5/18 19:25:19星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 出生日期： 年 月 日 患者姓名： 性别：男□女□ 民族： 体重（kg）： 联系方式： 或年龄： 原患疾病： 医院名称： 既往药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□ 病历号/门诊号： 家族药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□ 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□ 药品 怀疑药品 批准文号 商品名称 通用名称 （含剂型） 生产厂家 生产批号 用法用量 （次剂量、途径、日次数） 用药起止时间 用药原因 并用药 品 不良反应/事件名称： 不良反应/事件发生时间： 年 月 日 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）： 不良反应/事件的结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 关联性评价 报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 报告单位评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 联系电话： 报告人信息 电子邮箱： 报告单位信息 生产企业请 填写信息来源 备 注 单位名称： 联系人： 签名： 电话： 报告日期： 年 月 日
职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□ 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例
首次报告□ 跟踪报告□ 编码：
报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 出生日期： 年 月 日 患者姓名：××× 性别：男□女□ 民族：×× 体重（kg）：×× 联系方式：×××××× 或年龄： ×× 原患疾病：指患者此次入院或就既往药品不良反应/事件：有□需提供药品通用名称及具体反应
诊的主要疾病（如果有多种慢性医院名称：三亚市中医院 无□ 不详□ 病历号/门诊号：××××（务必填疾病可以补充在相关重要信息或 家族药品不良反应/事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 写） 无□ 不详□ 是备注里面），不能写字母缩写。 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□此处是提供有否食物等过敏史 其他□ 药品 批准文号 商品名称 通用名称 （含剂型） 生产厂家 生产批号 用法用量 （次剂量、途径、日次数） 包括每次用药剂怀疑药品 此处填写药品的通用名称。注射剂包含注射液和粉针剂，请认真选择正确剂型 本次使用药物的生产批号 量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。 并用药 品 同上 和停止时间 原因栏应填写肺部感染 的开始时间苄青霉素引起不良反应，用药的同一剂量史，此次因肺部感染而注射氨指使用药品细填写。例如：患者高血压病 用药起止时间 用药原因 填写使用该药品的原因，应详国药准字 不良反应/事件发生时间：× 年 × 月× 日（应填写发生不良反应/事件的确切时间） 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）： 不良反应/事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×××时间出现×××反应（反应描述须明确、具体），×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂量，和其他处理措施），处理后×××时间患者转归情况。 不良反应/事件的结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间：× 年 × 月 × 日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 关联性评价 报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告单位评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 联系电话：务必正确填写 报告人信息 电子邮箱： 报告单位信息 生产企业请 填写信息来源 单位名称： ××× 联系人：××× 签名：××× 电话：××× 报告日期： 年 月 日
职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□ 《药品不良反应/事件报告表》填写说明
1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。 2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。 3. 新的□ 严重□ 一般□
（1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。 （2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1) 导致死亡； 2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 （3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。 4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。 5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。 6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。
7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 8. 患者姓名：填写患者真实全名。
9. 体重：以千克为单位。如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。 10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。
11. 家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应/事件情况：请选择正确选项。如果选择“有”，则在报告的空白处清晰叙述。
12. 不良反应/事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 13. 不良反应/事件发生时间：应填写发生不良反应/事件的确切时间。 14. 病历（门诊）号：请如实填写，便于查找病例，具体分析不良反应/事件。 15. 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：
不良反应过程描述应具体、规范，须体现出“3个时间、3个项目和2个尽可能”。
*3个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的时间；
*3个项目：①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； ③发生药品不良反应后采取的干预措施结果；
*2个尽可能：①不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。②与可疑不良反应/事件有关的辅助检查及临床检验（血常规、肝功能、肾功能、血脂分析、血气、心脏功能等）结果要尽可能明确填写。如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板记数情况及用药后的变化情况。如怀疑某药引起的药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化。所有检查要注明检查日期。
一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药