内容发布更新时间 : 2024/6/3 2:17:39星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

客户在付货前提出退票的，必须凭保管员签字的原票据方可开票冲退。

六、医疗器械信息的输入必须做到一输、二复核，输入的医疗器械品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等的准确率必须达到100%。

员工法规及质量管理培训考核制度

一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。 二、质量管理员和销售人员须由质量部培训并考核合格方可从事公司经营活动。

三、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。

四、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。

五、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。

六、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。

供货企业的资质品种审核管理制度

一、对供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核

内容包括：

(1)索取并审核加盖有首营企业原印章的《医疗器械经营许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书等复印件以及有供货单位法人代表签章的企业法人授权委托书原件、供货单位销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性； (2)审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；

二、对供货企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足器械质量的要求等。

三、供货企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。

四、对供货物品应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：

(1)索取并审核加盖有供货单位原印章的器械生产批准文件、质量标准、价格批文、所购进批号器械的出厂检验合格报告书、合格证和器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整

性、真实性及有效性；

(2)进口器械除需提供器械的包装、标签、说明书实样等资料外，还需提供加盖有供货单位原印章的以下资料复印件： a.《进口医疗器械注册证》或《器械产品注册登记表》； b. 进口检验报告书或已抽样的《进口器械报关单》、《进口产品检验检疫证明》；

五、了解器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况； 六、审核产品是否符合供货单位《医疗器械生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的产品。

七、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。

八、供货品种审核方式：由业务部门填写《供货经营器械审批表》，经企业质量部审核和企业主管领导批准后，方可购进。 九、验收供货品种应有首次购进批号的新产品出厂质量检验合格证。

11、对供货品种，业务部门要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见。

进货验收制度

一、 管理责任:

采购部、质检部共同负责 二、重点检查项目：

(1)、对其外观的形状和医疗器械内外包装及标识进行检查。 (2)、对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确。

(3)、对照医疗器械注册登记表，检查产品的规格型号是否与医疗器械注册登记表规定的一致，产品说明书描述的产品性能