内容发布更新时间 : 2024/5/18 20:41:21星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

综合车间包装标准操作规程 颁发部门：质量管理部 制定人 年 月 日 编号： QA审阅 批准人 年 月 日 页数：1 / 2 分发部门：质量管理部、生产管理部、综合车间 生效日期 年 月 日 审核人 年 月 日 年 月 日 目的：建立综合车间包装标准操作规程，规范包装操作。 范围：综合车间包装操作

责任：车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。 内容：

1.包装前准备工作

1.1操作工按照“人员进入一般生产区标准操作规程”进入外包间。 1.2检查外包间是否有上一批生产遗留的所有物料、残留物等。

1.3检查外包装的门窗、天棚、墙壁、地面是否清洁干净，无浮尘，光洁、明亮。 1.4检查记录台是否已清洁干净，无上一批生产记录及与本批生产无关的文件等。 1.5检查是否有上一次生产的“清场合格证”，“清场合格证”上是否有QA签字。 1.6检查门上的状态标志牌，是否为绿色的“已清洁”，证上是否有检查人员签字，本班

生产日期是否在清洁有效期内。

1.7接包装指令后，凭限额领料单领取说明书、标签、纸盒、大纸箱等包装材料。 1.8 按“批包装指令”的要求，领取指定批号的合格产品时，核对其品名、批号、规格、

数量及检验报告单等。

1.9药品的说明书、标签、纸盒、纸箱应计数发放，并专人打印好生产日期、产品批号

及有效期等。

1.10已准备好批生产记录和足够数量的标签来标明区域及周转容器。 1.11由班组申请QA进场检查生产前准备工作。

1.12检查合格后领取QA签发的“生产许可证”，并将其挂于外包间门上的状态标志牌上。 2.包装

2.1避免在同一室内包装两个以上品种或不同规格的同一品种的药品，以免混药。 2.2对于由自动贴标机完成的品种，应预先将指定数量的品种送入贴标室，由专人按照“贴标机标准操作规程”，将指定数量的标签打印兼贴标。

2.3不论机器或人工打印标签均要准确清楚；贴签过程中，应保证瓶签张贴得端正牢固，

1

文件编号 题目 综合车间包装标准操作规程 页 数 2 / 2 并随时拣出不合格品。

2.4包装工将折叠整齐的说明书包裹着产品一并塞入纸盒，并锁好上下盒盖；小纸盒装

入中纸盒时，不能倒置。

2.5将包装好的小盒按规定数目整齐放入中盒，并贴上封口签，然后将规定数目的中盒

装入大纸箱内。

2.6大包装箱装满后，应自检是否符合包装要求，检查合格才附上装箱单，最后打上封

箱带。

2.7包装材料每一批完工后应结算，如有剩余常生产品种可暂存，不常生产品种应办理

退库，印有批号标签、中、小盒应按“不合格品销毁管理规程”进行销毁。 2.8 在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原

始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。

3. 结束工作：

3.1 取出挂在外包间门上的状态标志，换上“待清洁”状态标志。

3.2 将所有物料清理出现场，门窗、天棚、墙壁、地面、工具要清洁清洗干净。设备、设施、容器、工具等按相关的清洁规程进行清洁。

3.3填写“清场记录”。并请QA检查清场情况，合格后，由QA发放“清场合格证”，“清场合格证”压在记录台规定位置，作为后续产品开工凭证。分别取下设备、操作间门上的“待清洁”标志，分别在设备、容器及操作间门上挂上经QA签字的“已清洁”标志。

2