内容发布更新时间 : 2024/6/3 4:39:59星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
注射用水系统验证方案
(滴眼液车间)
一． 系统概述
注射用水即无热原蒸馏水，它是用纯化水通过多效蒸馏水机再蒸馏获得的。注 射用水为配制注射液与无菌冲洗剂的溶剂，或用于无菌水针、粉针生产洗瓶洗胶塞 等直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水，无菌原料药精制工艺用水、 直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。注射用 水系统由注射用水制备，储存，输送和循环使用等几个部分组成。
1. 制备过程简述
经过反渗透处理的合格纯化水经过其用水点进入蒸馏水进料水箱,再经多级泵进 入多效蒸馏水机(六效),经工业蒸汽加热，列管降膜多效蒸发，六次蒸馏,
螺旋板分
离热原和各种杂质,产生合格蒸馏水，水质符合中国药典（2010 版）注射用水要求， 水温达 97~ 99℃，合格蒸馏水进入注射用水储罐，不合格注射用水直接排放。
注射用水贮罐的注射用水经不锈钢水泵增压后经 0.22μm 精密过滤器后送入车 间各使用点。
2. 工艺流程详见图 1
图 1 :
纯化水 纯化水储罐
压缩空气
输送泵 工业蒸汽
本系统工艺流程方框图
纯蒸汽发生器
注射用水储罐 输送泵 热交换器
多效蒸馏水机
使用点1
纯蒸汽排放
使用点 n
电导率测试
使用点 2
TOC 测试
3. 设备一览表
表 (1):
详见表 1
主 要 设 备 一 览 表
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9
设 备 名 称 纯化水箱 多级进料离心泵 凝液离心泵 多效蒸馏水机 凝液收集罐 注射用水储罐 注射用水水泵 热交换器 过滤器 规格与型号 V=1000L 连续 LOWARA-V208 立式 NOCCHI-MCX 型卧式 LDZ-500/5 型 LCY-1000 型 ZCY-2000 型 GRUNDFOS-CHI2-30 HRL-3 型 3R10〃316L 型 材料 316L 304 304 316L 304 316L 316L 316L 316L 数量 1 1 1 1 1 1 1 1 1 备 注 内外抛光 美国 意大利 上海天鼎通用设备公司 上海天鼎通用设备公司 上海天鼎通用设备公司 丹 麦 上海天鼎通用设备公司 密虑波虑芯 0.22um 4. 冻干剂、水针剂车间注射用水系统图
详见图 2
图 2:
纯化水
冻干水针车间注射用水流程方框示意图：
加热蒸汽 纯蒸汽
水箱
输送泵 多效蒸馏水机
凝液收集罐
蒸馏水贮罐 输送泵 热交换器
车间各用水点
压缩空气
配料间
胶塞清洗机
冷冻干燥机
冷冻干燥机
冻干配液罐
过滤器
安瓶水针供水装置
清洗间
西林瓶供水装置
稀配罐
浓配罐
二. 注射用水系统验证主要程序与内容 1. 验证目的
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考验和验证该注射用水系统在生产能力 0.5T/H, 工艺流程采用先进的多级离心
泵进料，列管降膜，五次蒸馏，螺旋板分离热原结构,控制上选用高温电导仪， PLC+双变频全自动控制下的多效蒸馏水机（五效）系统能有效保证产出去除热源和 其它杂质的注射用水，同时注射用水在注射用水贮罐中 80℃以上保温,管道中 70℃ 以上保温循环，即注射用水制备，储存，输送和循环使用整个系统的长期稳定运行， 水质符合中国药典（2000 版）注射用水要求，同时系统内的各设备如多效蒸馏水机， 注射用水储罐，高压泵，过滤器也得到验证。
2. 注射用水系统的安装确认
(1). 准备工作
在设备进公司开箱后,
设备管理人员或验证检查人员必须检查设备厂家提供的
设备图纸、手册、备件清单、操作说明书、维修、保养指南等技术数据。并在熟悉 这些数据的基础上进行质量检查。(表 2) (2). 注射用水制备、输送装置的安装质量检查
机器设备按工艺流程要求安装后，对照设计图纸及供货商提供的技术数据、检 查安装是否符合设计与规范。注射用水系统装置主要有进料水箱、多级进料离心泵、 凝液离心泵、多效 (五效)蒸馏水机、凝液收集罐、注射水储罐、注射水水泵、热交 换器、终端过滤器等。检查项目有：水、电、气、等管线、仪表、过滤器等安装、 连接情况。详见表 3:
(3). 管道分配系统的安装质量检查及其确认
①. 管道、管件及其连接质量的确认：注射用水的管件应采用内外抛光 316L 不 锈钢材质，阀门选用抛光 316L 不锈钢材质的洁净球阀和隔膜阀。不锈钢管道应采 用热熔式氩弧焊接，内壁要光滑，应检查焊接质量,并做 X 光拍片。将检查结果记 录于“表 4”中。
在实际操作中，由于管道在技术夹层中难以拍片，一般采用自动氩弧热熔式焊 机，根据施工计划确定当日计划的焊接数量，先确定焊接控制参数，如电流大小、 频率等，然后再用此焊接参数焊几个接头，作为样品，在安装前先拍片，如符合要 求，以后在安装时可控制该焊接参数，可保证焊缝光滑，焊接结束后进行试压，无 渗漏为合格。
②. 管道压力试验：用纯化水试压，实验压力为工作压力的 1.5 倍，各接头在 实验压力下应无渗漏，将检查结果记录于“表 5”中。
③.管道的清洗、钝化、消毒：不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）可大 致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水清洗→钝化→纯化水再次冲洗→ 排放→注射用水冲洗→纯蒸汽消毒→注射用水冲洗等几个步骤
实际操作由于注射用水制备时间较长,管道冲洗次数较多,用水量非常大,故钝化
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